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附录 A

文章出处:金天地实验室建设 人气:发表时间:2019-09-30 17:09

(资料性附录)

与 ISO 9001:2008 和 GB/T 27025—2008 的相关性

ISO 9000 质量体系系列标准是质量管理体系标准的母体文件。表A.1所示是ISO 9001:2008与本部分在概念方面的关系。

本部分的格式更类似于GB/T 27025—2008,以该标准作为结构基础,针对医学(临床)实验室进行了特别的调整。表A.2中给出这两个标准的相关性。

表A.1 ISO 9001:2008与本部分的相关性


ISO 9001:2008

本部分

1范围 1范围
1.1总则  
1.2应用  
2规范性引用文件 2规范性引用文件
3术语和定义 3术语和定义
4质量管理体系 4.2质量管理体系
4.1总要求 4.2.1总则
4.2文件要求 4.4.2.2文件化要求
5.5.3检验程序文件化
4.2.1总则 4.2.2.1 总则
4.2.2质量手册 4.2.2.2质虽手册
4.2.3文件控制 4.3文件控制
4.2.4记录控制 4.13记录控制
5.1.9人员记录
5.3.1.7设备记录
5.3.2.7试剂和耗材 记录
5.8.3报告内容
5管理职责 4管理要求
4.1组织和管理职责
4丄1组织
4.1.2管理职责
5.1管理承诺 4.1.2.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点 4.1.2.2用户蓠求
5.3质最方针 1.1.2.3质量方针
5.4策划 4.1.2.4质量目标和策划
5.4.1质最目标 4.1.2.4质请目标和策划
5.4.2质量管理体系策划 4.1.2.4质最目标和策划

ISO 9001:2008

本部分

5.5职责、权限与沟通 4.1.2.5职责、权限和相互关系
5.5.1职责和权限 4.1.2.5职责、权限和相互关系
5.5.2管理者代表 4.1.2.7质量主管
5.5.3内部沟通 4.1.2.6 沟通
5.6管理评审 4.15管理评审
4.15.1总则
5.6.2评审输入 4.15.2评审输入
4.15.3评审活动
5.6.3评审输出 4.15.4评审输出
6资源管理 5技术要求
5.3实验室设备、试剂和耗材
6.1资源提供  
6.2人力资源 5.1人员
6.2.1总则 5.1.1总则
5.1.2人员资质
5.1.3岗位描述
5.1.4新员工人岗前介绍
S.2.2能力、培训和意识 5.1.5培训
5.1.6能力评帘评估
5.1.7员工表现的评估
5.1.8继续教育和专业发展
6.3基础设施 5.2设施和环境条件
5.2.1总则
3.2.2.1实验室和办公室设施 5.2.3存储设施
5.2.4员工设施
3.2.5患者样品采集设施
6.4工作环境 5.2.6设施和环境条件
7产品实现  
7.1产品实现的策划 4.4服务协议
4.7咨洵服务
7.2与顾客有关的过程  
7.2.1与产品有关的要求的确定 4.4.1建立服务协议
7.2.2与产品有关要求的评审 4.4.2服务协议评审
7.2.3顾客沟通  
7.3设计和开发  

ISO 9001:2008

本部分

7.3.1设汁和开发策划 5.2设施和环境条件;
5.3实验室设备
7.3.2设计和开发输人  
7.3.3设计和开发输出  
7.3.4设计和开发评审  
7.3.5设计和开发验证  
7.3.6设计和开发确认  
7.3.7设计和开发更改的控制  
7.4采购 4.6外部服务和供应
7.4.1采购过程 4.5受委托实验室的检验
4.5.1受委托实验室和顾问的选择与评估
4.5.2检验结果的提供
7.4.2采购信息 5.3实验室设备、试剂和耗材 5.3.1设备
总则 5.3.2试剂和耗材
总则
5.3.2.2试剂和耗材 接受和贮存
7.4.3采购产品的验证 5.3.1.2设备验收试验
3.3.2.3试剂和耗材——验收试验
7.5生产和服务提供 5.4检验前过程 5.5检验过程
5.7检验后过程 5.8结果报告 5.9结果发布
7.5.1生产和服务提供的控制  
7.5.2生产和服务提供过程的确认 5.5.1检验程序的选择、验证和确认 5.5.1.2检验程序验证
5.5.1.3检验程序的确认
5.5.1.4被测量的测量不确定度
7.5.3标识和可溯源性 5.4.6样品接收
7.5.4顾客财产 5.7.2临床样品的储存、保留和处置
7.5.5产品防护 5.10实验室信息管理
7.6监视和测量设备的控制 5.3.1.3设备使用说明
5.3.1.4设备校准和计量学溯源
5.3.1.5设备维护与维修
5.3.1.6设备不良事件报告
5.3.2.5试剂和耗材 使用说明
5.3.2.G试剂和耗材 不良亊件报告

ISO 9001:2008

本部分

8测量、分析和改进 4.14评估和审核

 

8.1总则 4.14.1 总则
8.2监视和测量  
8.2.1顾客满意 4.8投诉的解决
4.14.3用户反馈的评审
4.14.4员工建议
8.2.2内部审核 4.14.5内部审核
8.2.3过程的监视和测量 4.14.2申请、程序和样品要求适宜性的定期评审
4.14.6风险管理
4.14.7质量指标
4.14.8外部机构的评审
5.6检验结果质量保证质量的保证
8.2.4产品的监视和测量  
8.3不合格品控制 4.9不符合的识别和控制
8.4数据分析  
8.5改进  
8.5.1持续改进 4.12持续改进
8.5.2纠正措施 4.10纠正措施
8.5.3预防措施 4.11预防措施

表A.2 GB/T 27025—2008与本部分的相关性


GB/T 27025 -2008

本部分

1范围 1范围
2规范性引用文件 2规范性引用文件
3术语和定义 3术语和定义
4管理要求 4管理要求
4.1组织 4.1组织和管理职责
4.2质量体系 4.2质量管理体系
4.3文件控制 4.3文件控制
4.4要求、标书和合同的评审 4.4服务协议
4.5检验和校准的分包 4.5受委托实验室的检验
4.6服务和供应品的采购 4.6外部服务和供应
4.7服务客户 4.7咨询服务
4.8投诉 4.8投诉的解决

GB/T 27025——2008

本部分

4.9不符合检验和(或)校准工作的控制 4.9不符合的识别和控制
4.10改进 4.12持续改进
4.11纠正措施 4.10纠正措施
4.12预防措施 4.11预防措施
4.13记录的控制 4.13记录控制
4.14内部审核 4.14评估和审核
4.15管理评审 4.15管理评审
5技术要求 5技术要求
5.1总则  
5.2人员 5.1人员
5.3设施和环境条件 5.2设施和环境条件
5.4检验和校准方法及方法的确认 5.5检验过程
5.5设备 5.3实验室设备、试剂和耗材
5.6测量的溯源性 5.3.1.4设备校准和计最学溯源性
5.7抽样 5.4检验前程序过程
5.8检验和校准物品的处置  
5.9检验和校准结果质量的保证 5.6检验结果质量的质量保证
5.10结果报告 5.7检验后过程
5.8结果报告
5.9结果发布
  5.10实验室信息管理
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